本页为历史法规回顾资料，并非本网站当年发布的新闻。GlobalReg 梳理这些内容，旨在帮助客户快速厘清 FDA 监管政策的演变脉络。内容基于 FDA 公开资料整理，日期与事实均已核验。本頁為歷史法規回顧資料，並非本網站當年發佈的新聞。GlobalReg 梳理這些內容，旨在幫助客戶快速釐清 FDA 監管政策的演變脈絡。內容基於 FDA 公開資料整理，日期與事實均已核驗。This page is a historical reference archive, not news published by this website in those years. GlobalReg compiled it to help clients quickly understand how FDA regulation has evolved. Content is based on FDA public materials; dates and facts have been verified.
2024
2024-10-01
FDA 统一人类食品计划正式实施FDA 統一人類食品計劃正式實施FDA Unified Human Foods Program Takes Effect
FDA 实施了其近代史上最大规模的重组，创建统一人类食品计划 (Human Foods Program)，整合了原食品安全与应用营养中心 (CFSAN)、食品政策与应对办公室等职能，并将原法规事务办公室更名为检查与调查办公室 (OII)。重组涉及 8000 多名员工。FDA 實施了其近代史上最大規模的重組，創建統一人類食品計劃 (Human Foods Program)，整合了原食品安全與應用營養中心 (CFSAN)、食品政策與應對辦公室等職能，並將原法規事務辦公室更名為檢查與調查辦公室 (OII)。重組涉及 8000 多名員工。FDA implemented its largest reorganization in recent history, creating the unified Human Foods Program (HFP) by consolidating the former Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), Office of Food Policy and Response, and other functions, and renaming the Office of Regulatory Affairs as the Office of Inspections and Investigations (OII). The reorganization involved over 8,000 employees.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 食品进口监管、检查与执法职能重新整合，进口食品企业与 FDA 打交道的对口部门发生变化，需关注新的组织架构与联系方式。食品進口監管、檢查與執法職能重新整合，進口食品企業與 FDA 打交道的對口部門發生變化，需關注新的組織架構與聯繫方式。Food import oversight, inspection, and enforcement functions were consolidated, changing which FDA offices importers deal with. Importers should note the new organizational structure and contacts.
2024-07-01
FDA 开始执行 MoCRA 化妆品设施注册与产品列名要求FDA 開始執行 MoCRA 化妝品設施註冊與產品列名要求MoCRA Facility Registration & Product Listing Enforcement Begins
自 2024 年 7 月 1 日起，FDA 不再对《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 规定的设施注册及产品列名要求实行此前宣布的暂缓执法政策。根据该法案，适用范围内的化妆品生产或加工设施须向 FDA 注册，相关责任人 (Responsible Person) 须按规定提交化妆品产品列名信息。企业可通过 FDA 的 Cosmetics Direct 电子提交平台办理相关业务。自 2024 年 7 月 1 日起，FDA 不再對《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 規定的設施註冊及產品列名要求實行此前宣佈的暫緩執法政策。根據該法案，適用範圍內的化妝品生產或加工設施須向 FDA 註冊，相關責任人 (Responsible Person) 須按規定提交化妝品產品列名信息。企業可通過 FDA 的 Cosmetics Direct 電子提交平臺辦理相關業務。Starting July 1, 2024, FDA began enforcing the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) facility registration and product listing requirements. Cosmetics manufacturers and processors must register facilities in Cosmetics Direct, and responsible persons must list each marketed cosmetic product. FDA had previously granted a 6-month grace period.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国市场供应化妆品的中国企业，应根据自身在供应链中的角色，确认是否承担设施注册、产品列名及美国代理人指定等义务。未履行适用的法定要求可能引发 FDA 合规及进口监管风险。向美國市場供應化妝品的中國企業，應根據自身在供應鏈中的角色，確認是否承擔設施註冊、產品列名及美國代理人指定等義務。未履行適用的法定要求可能引發 FDA 合規及進口監管風險。All Chinese companies exporting cosmetics to the US must complete FDA facility registration and product listing, or shipments may be detained at entry. Foreign companies must also designate a US Agent.
2024-02-02
FDA 发布医疗器械质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则FDA 發佈醫療器械質量管理體系法規 (QMSR) 最終規則QMSR Final Rule Issued, Aligning with ISO 13485
FDA 于 2024 年 1 月 31 日公布《医疗器械质量管理体系法规》(QMSR) 最终规则，并于 2 月 2 日在《联邦公报》正式刊登。该规则修订了《美国联邦法规》第 21 篇第 820 部分 (21 CFR Part 820)，通过引用纳入 ISO 13485:2016 标准，使美国医疗器械质量管理体系要求与国际标准进一步协调。该规则于 2026 年 2 月 2 日生效。FDA 於 2024 年 1 月 31 日公佈《醫療器械質量管理體系法規》(QMSR) 最終規則，並於 2 月 2 日在《聯邦公報》正式刊登。該規則修訂了《美國聯邦法規》第 21 篇第 820 部分 (21 CFR Part 820)，通過引用納入 ISO 13485:2016 標準，使美國醫療器械質量管理體系要求與國際標準進一步協調。該規則於 2026 年 2 月 2 日生效。On January 31, 2024, FDA published the final rule (published in the Federal Register February 2, 2024) revising device current good manufacturing practice (CGMP) requirements from the Quality System Regulation (QSR, 21 CFR 820) to the Quality Management System Regulation (QMSR), incorporating ISO 13485:2016 by reference. The rule takes effect February 2, 2026.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国市场供应医疗器械的中国制造商，应根据 QMSR 及其他适用的 FDA 要求，评估并完善现有质量管理体系。已建立 ISO 13485 质量管理体系的企业具有一定基础，但仍需识别并满足美国法规的特定要求。ISO 13485 认证本身不等同于 FDA 合规认可。向美國市場供應醫療器械的中國製造商，應根據 QMSR 及其他適用的 FDA 要求，評估並完善現有質量管理體系。已建立 ISO 13485 質量管理體系的企業具有一定基礎，但仍需識別並滿足美國法規的特定要求。ISO 13485 認證本身不等同於 FDA 合規認可。Chinese device manufacturers exporting to the US must establish quality management systems per ISO 13485:2016; FDA inspections will follow QMSR. Companies already ISO 13485 certified will transition more easily.
2023
2023-11-08
MoCRA 注册与列名实施推迟至 2024 年 7 月MoCRA 註冊與列名實施推遲至 2024 年 7 月FDA Delays MoCRA Registration & Listing Enforcement to July 2024
FDA 宣布将 MoCRA 设施注册与产品列名的强制执法推迟 6 个月，从原定的 2023 年 12 月 29 日推迟至 2024 年 7 月 1 日，以给行业更多时间准备。FDA 表示仍计划在 2023 年 12 月 29 日前开放 Cosmetics Direct 系统接受提交。FDA 宣佈將 MoCRA 設施註冊與產品列名的強制執法推遲 6 個月，從原定的 2023 年 12 月 29 日推遲至 2024 年 7 月 1 日，以給行業更多時間準備。FDA 表示仍計劃在 2023 年 12 月 29 日前開放 Cosmetics Direct 系統接受提交。FDA announced a 6-month delay in enforcing MoCRA facility registration and product listing, from December 29, 2023 to July 1, 2024, to give industry more time to prepare. FDA stated it still planned to open the Cosmetics Direct system for submissions before December 29, 2023.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 化妆品出口企业获得额外 6 个月准备时间，但应尽早完成注册列名，避免临近截止日期系统拥堵。化妝品出口企業獲得額外 6 個月準備時間，但應儘早完成註冊列名，避免臨近截止日期系統擁堵。Cosmetics exporters gained 6 extra months to prepare, but should complete registration and listing early to avoid system congestion near the deadline.
2023-05-18
FSMA 食品可追溯性小型企业合规指南发布FSMA 食品可追溯性小型企業合規指南發佈FDA Publishes Small Entity Compliance Guide for FSMA Food Traceability Rule
FDA 发布了《FSMA 食品可追溯性规则小型企业合规指南》，用通俗语言解释可追溯性规则的要求，帮助农场和小企业理解并遵守适用的记录保存要求。FDA 發佈了《FSMA 食品可追溯性規則小型企業合規指南》，用通俗語言解釋可追溯性規則的要求，幫助農場和小企業理解並遵守適用的記錄保存要求。FDA published the Small Entity Compliance Guide for the FSMA Food Traceability Rule, explaining traceability requirements in plain language to help farms and small businesses understand and comply with applicable recordkeeping requirements.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 中小规模食品出口企业可参考该指南理解可追溯性义务，降低合规成本。中小規模食品出口企業可參考該指南理解可追溯性義務，降低合規成本。Small and mid-size food exporters can use this guide to understand traceability obligations and reduce compliance costs.
2023-01-31
FDA 宣布创建统一人类食品计划FDA 宣佈創建統一人類食品計劃FDA Announces Unified Human Foods Program Reorganization
FDA 于 2023 年 1 月宣布将制定重组方案，创建统一人类食品计划并重组现场检查业务，以落实 Reagan-Udall 基金会评估报告的建议。FDA 于 2023 年 12 月完成重组方案，2024 年 5 月获批，2024 年 10 月 1 日实施。FDA 於 2023 年 1 月宣佈將制定重組方案，創建統一人類食品計劃並重組現場檢查業務，以落實 Reagan-Udall 基金會評估報告的建議。FDA 於 2023 年 12 月完成重組方案，2024 年 5 月獲批，2024 年 10 月 1 日實施。In January 2023, FDA announced it would develop a reorganization plan creating a unified Human Foods Program and restructuring field operations, implementing recommendations from the Reagan-Udall Foundation evaluation. FDA completed the plan in December 2023, received approval in May 2024, and implemented it October 1, 2024.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 预示 FDA 食品监管架构重大调整，进口食品企业应关注重组后 FDA 检查与执法重点的变化。預示 FDA 食品監管架構重大調整，進口食品企業應關注重組後 FDA 檢查與執法重點的變化。Signaled major restructuring of FDA food regulatory operations; food importers should watch for changes in FDA inspection and enforcement priorities after reorganization.
2023-01-20
FSMA 第204条食品可追溯性最终规则正式生效FSMA 第204條食品可追溯性最終規則正式生效FSMA Food Traceability Final Rule Takes Effect
FDA 根据《食品安全现代化法案》(FSMA) 第 204(d) 条制定的《特定食品附加可追溯性记录要求》最终规则，于 2023 年 1 月 20 日生效。该规则针对食品可追溯性清单 (FTL) 所列食品，要求适用主体记录关键追溯事件 (CTE) 及相应的关键数据要素 (KDE)，以提高食品供应链的追溯能力。FDA 于 2025 年 8 月提议将合规日期延长 30 个月至 2028 年 7 月 20 日；国会随后立法指令 FDA 在该日期前不得执行该规则，FDA 已表示将遵守该指令。FDA 根據《食品安全現代化法案》(FSMA) 第 204(d) 條制定的《特定食品附加可追溯性記錄要求》最終規則，於 2023 年 1 月 20 日生效。該規則針對食品可追溯性清單 (FTL) 所列食品，要求適用主體記錄關鍵追溯事件 (CTE) 及相應的關鍵數據要素 (KDE)，以提高食品供應鏈的追溯能力。FDA 於 2025 年 8 月提議將合規日期延長 30 個月至 2028 年 7 月 20 日；國會隨後立法指令 FDA 在該日期前不得執行該規則，FDA 已表示將遵守該指令。FDA's Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods final rule (implementing FSMA Section 204, known as FSMA 204) took effect January 20, 2023. It requires businesses that manufacture, process, pack, or hold foods on the Food Traceability List (FTL) to establish and maintain records containing Key Data Elements (KDEs) and provide them to FDA within 24 hours upon request. In August 2025, FDA proposed extending the compliance date by 30 months to July 20, 2028; Congress subsequently directed FDA not to enforce the rule before that date, and FDA has stated it will comply.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国出口相关食品的中国企业，应核查产品是否属于 FTL 范围，明确自身承担的记录保存及信息提供义务，并与美国进口商及供应链合作伙伴协调建立符合要求的食品追溯机制。向美國出口相關食品的中國企業，應核查產品是否屬於 FTL 範圍，明確自身承擔的記錄保存及信息提供義務，並與美國進口商及供應鏈合作伙伴協調建立符合要求的食品追溯機制。Chinese companies exporting FTL foods (e.g., fresh leafy greens, nut butters, soft cheeses, shell eggs, fresh-cut produce) to the US must establish traceability plans, assign traceability lot codes, and maintain records.
2022
2022-12-29
《化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 颁布《化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 頒佈Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) Enacted
国会通过《2022 年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)，作为《2023 年综合拨款法案》的一部分，由总统于 2022 年 12 月 29 日签署生效。这是自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》以来 FDA 化妆品监管权限最重大的扩张，首次要求化妆品设施注册、产品列名、严重不良事件报告，并赋予 FDA 强制召回与记录查阅权。國會通過《2022 年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)，作為《2023 年綜合撥款法案》的一部分，由總統於 2022 年 12 月 29 日簽署生效。這是自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》以來 FDA 化妝品監管權限最重大的擴張，首次要求化妝品設施註冊、產品列名、嚴重不良事件報告，並賦予 FDA 強制召回與記錄查閱權。Congress passed the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) as part of the Consolidated Appropriations Act, 2023, signed into law December 29, 2022. This was the most significant expansion of FDA cosmetics authority since the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, establishing for the first time facility registration, product listing, serious adverse event reporting, and giving FDA mandatory recall and records access authority.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 美国化妆品市场从“事后监管”转向“事前注册+事中报告+事后召回”全链条监管，中国化妆品出口企业必须建立全套合规体系。美國化妝品市場從“事後監管”轉向“事前註冊+事中報告+事後召回”全鏈條監管，中國化妝品出口企業必須建立全套合規體系。The US cosmetics market shifted from reactive oversight to full-chain regulation (pre-market registration + ongoing reporting + post-market recall). Chinese cosmetics exporters must build complete compliance systems.
2022-11-21
FSMA 食品可追溯性最终规则发布FSMA 食品可追溯性最終規則發佈FDA Publishes FSMA Food Traceability Final Rule
FDA 在《联邦公报》发布《特定食品附加可追溯性记录要求》最终规则，实施 FSMA 第 204(d) 条。该规则要求 FTL 清单食品供应链各环节建立关键追溯事件 (CTE) (CTE) 与关键数据要素 (KDE) 记录。FDA 在《聯邦公報》發佈《特定食品附加可追溯性記錄要求》最終規則，實施 FSMA 第 204(d) 條。該規則要求 FTL 清單食品供應鏈各環節建立關鍵追溯事件 (CTE) (CTE) 與關鍵數據要素 (KDE) 記錄。FDA published the Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods final rule in the Federal Register, implementing FSMA Section 204(d). The rule requires each link in the supply chain for FTL foods to establish Critical Tracking Event (CTE) and Key Data Element (KDE) records.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 食品出口企业需提前准备可追溯性系统。FDA 于 2025 年 8 月提议将合规日期延长 30 个月至 2028 年 7 月 20 日；国会随后立法指令 FDA 在该日期前不得执行该规则，FDA 已表示将遵守该指令。食品出口企業需提前準備可追溯性系統。FDA 於 2025 年 8 月提議將合規日期延長 30 個月至 2028 年 7 月 20 日；國會隨後立法指令 FDA 在該日期前不得執行該規則，FDA 已表示將遵守該指令。Food exporters need to prepare traceability systems in advance. In August 2025, FDA proposed extending the compliance date by 30 months to July 20, 2028; Congress subsequently directed FDA not to enforce the rule before that date, and FDA has stated it will comply.
2022-02-23
QMSR 器械质量体系拟议规则发布QMSR 器械質量體系擬議規則發佈FDA Publishes QMSR Proposed Rule
FDA 发布拟议规则，建议修订器械质量体系法规 (QSR)，通过引用并入 ISO 13485:2016，将其更名为质量管理体系法规 (QMSR)。FDA 收到 83 份公众意见，几乎全部支持该目标。FDA 發佈擬議規則，建議修訂器械質量體系法規 (QSR)，通過引用併入 ISO 13485:2016，將其更名為質量管理體系法規 (QMSR)。FDA 收到 83 份公眾意見，幾乎全部支持該目標。FDA published a proposed rule to amend the Quality System Regulation (QSR) by incorporating ISO 13485:2016 by reference and renaming it the Quality Management System Regulation (QMSR). FDA received 83 comments, nearly all supportive of the goal.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 预示美国器械质量体系要求将与国际标准接轨，中国器械制造商应提前按 ISO 13485 完善质量体系。預示美國器械質量體系要求將與國際標準接軌，中國器械製造商應提前按 ISO 13485 完善質量體系。Signaled US device quality system requirements would align with international standards; Chinese device manufacturers should align quality systems with ISO 13485 in advance.
2021
2021-09-24
FDA 发布 OTC 防晒霜建议行政令FDA 發佈 OTC 防曬霜建議行政令FDA Issues Proposed Order for OTC Sunscreen Products
FDA 根据《CARES 法案》要求，在 2021 年 9 月 27 日法定期限前发布 OTC 防晒霜建议行政令，提议更新 16 种活性成分的 GRASE（公认安全有效）状态。建议行政令在实质上与 FDA 2019 年防晒霜拟议规则相同，提议氧化锌和二氧化钛为 GRASE，PABA 和水杨酸三乙醇胺为非 GRASE，其余 12 种成分数据不足。FDA 根據《CARES 法案》要求，在 2021 年 9 月 27 日法定期限前發佈 OTC 防曬霜建議行政令，提議更新 16 種活性成分的 GRASE（公認安全有效）狀態。建議行政令在實質上與 FDA 2019 年防曬霜擬議規則相同，提議氧化鋅和二氧化鈦為 GRASE，PABA 和水楊酸三乙醇胺為非 GRASE，其餘 12 種成分數據不足。Under the CARES Act, FDA issued a proposed order for OTC sunscreen products before the September 27, 2021 statutory deadline, proposing to update the GRASE (generally recognized as safe and effective) status of 16 active ingredients. The proposed order was substantively the same as FDA's 2019 sunscreen proposed rule, proposing zinc oxide and titanium dioxide as GRASE, PABA and trolamine salicylate as not GRASE, and finding insufficient data for the remaining 12 ingredients.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国出口防晒产品的中国企业需密切关注防晒活性成分 GRASE 状态的最终确定，避免使用可能被认定为非 GRASE 的成分。向美國出口防曬產品的中國企業需密切關注防曬活性成分 GRASE 狀態的最終確定，避免使用可能被認定為非 GRASE 的成分。Chinese companies exporting sunscreen to the US should closely follow final GRASE determinations for sunscreen active ingredients and avoid using ingredients that may be found not GRASE.
2021-04-19
医疗软件定义最终规则生效，明确排除范围醫療軟件定義最終規則生效，明確排除範圍Medical Software Final Rule Takes Effect, Clarifying Exclusions
FDA 修订器械分类法规的最终规则于 2021 年 4 月 19 日生效，落实《21 世纪治愈法案》的医疗软件条款，将某些软件功能排除在“器械”定义之外，包括用于传输、存储或显示临床实验室检验结果的软件，以及鼓励“健康生活方式”的软件。FDA 修訂器械分類法規的最終規則於 2021 年 4 月 19 日生效，落實《21 世紀治癒法案》的醫療軟件條款，將某些軟件功能排除在“器械”定義之外，包括用於傳輸、存儲或顯示臨床實驗室檢驗結果的軟件，以及鼓勵“健康生活方式”的軟件。FDA's final rule amending device classification regulations took effect April 19, 2021, implementing the 21st Century Cures Act medical software provisions by excluding certain software functions from the definition of "device," including software for transmitting, storing, or displaying clinical laboratory test results, and software encouraging a "healthy lifestyle."
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 开发健康类软件的中国企业需判断产品是否属于 FDA 监管的医疗器械，符合排除条件的软件可免于器械监管。開發健康類軟件的中國企業需判斷產品是否屬於 FDA 監管的醫療器械，符合排除條件的軟件可免於器械監管。Chinese companies developing health software must determine whether their product is an FDA-regulated medical device; software meeting exclusion criteria may be exempt from device regulation.
2021-01-12
FDA 发布 AI/ML 医疗器械软件行动计划FDA 發佈 AI/ML 醫療器械軟件行動計劃FDA Releases AI/ML-Based Software as a Medical Device Action Plan
FDA 发布首个《人工智能/机器学习医疗器械软件 (AI/ML SaMD) 行动计划》，提出五项行动：进一步完善拟议监管框架（包括发布预定变更控制计划 PCCP 草案指南）、支持良好机器学习实践 (GMLP) 发展、培育以患者为中心的方法、开发评估与改进机器学习算法的方法、推进真实世界性能监测试点。FDA 發佈首個《人工智能/機器學習醫療器械軟件 (AI/ML SaMD) 行動計劃》，提出五項行動：進一步完善擬議監管框架（包括髮布預定變更控制計劃 PCCP 草案指南）、支持良好機器學習實踐 (GMLP) 發展、培育以患者為中心的方法、開發評估與改進機器學習算法的方法、推進真實世界性能監測試點。FDA released its first Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device (AI/ML SaMD) Action Plan, outlining five actions: further developing the proposed regulatory framework (including issuing draft guidance on Predetermined Change Control Plans, PCCP), supporting good machine learning practice (GMLP) development, fostering patient-centered approaches, developing methods to evaluate and improve machine learning algorithms, and advancing real-world performance monitoring pilots.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 开发 AI 医疗器械软件的中国企业需关注 FDA 对 AI/ML 器械全生命周期监管的新框架，特别是 PCCP 要求。開發 AI 醫療器械軟件的中國企業需關注 FDA 對 AI/ML 器械全生命週期監管的新框架，特別是 PCCP 要求。Chinese companies developing AI medical device software should follow FDA's new framework for full-lifecycle regulation of AI/ML devices, particularly PCCP requirements.
2020
2020-09-23
FSMA 食品可追溯性拟议规则发布FSMA 食品可追溯性擬議規則發佈FDA Publishes FSMA Food Traceability Proposed Rule
FDA 在《联邦公报》发布《特定食品附加可追溯性记录要求》拟议规则，提出对食品可追溯性清单 (FTL) 上食品建立关键追溯事件 (CTE)与关键数据要素记录的要求，并同时发布食品可追溯性清单草案。评论期延长至 2021 年 2 月 22 日。FDA 在《聯邦公報》發佈《特定食品附加可追溯性記錄要求》擬議規則，提出對食品可追溯性清單 (FTL) 上食品建立關鍵追溯事件 (CTE)與關鍵數據要素記錄的要求，並同時發佈食品可追溯性清單草案。評論期延長至 2021 年 2 月 22 日。FDA published the Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods proposed rule in the Federal Register, proposing Key Tracking Event and Key Data Element record requirements for foods on the Food Traceability List (FTL), along with a draft Food Traceability List. The comment period was extended to February 22, 2021.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 食品出口企业应提前了解拟议的可追溯性要求，为最终规则的合规做准备。食品出口企業應提前瞭解擬議的可追溯性要求，為最終規則的合規做準備。Food exporters should familiarize themselves with proposed traceability requirements early to prepare for final rule compliance.
2020-07-01
FDA 推迟 I 类器械 UDI 实施（新冠疫情）FDA 推遲 I 類器械 UDI 實施（新冠疫情）FDA Delays UDI Enforcement for Class I Devices Amid COVID-19
FDA 发布指南，表示在新冠疫情期间不打算在 2022 年 9 月 24 日之前对 I 类和未分类器械执行标准日期格式、UDI 标签与 GUDID 提交要求。FDA 指出，在应对新冠疫情的同时准备实施 UDI 要求可能非常困难，并可能分散新冠应对资源。FDA 發佈指南，表示在新冠疫情期間不打算在 2022 年 9 月 24 日之前對 I 類和未分類器械執行標準日期格式、UDI 標籤與 GUDID 提交要求。FDA 指出，在應對新冠疫情的同時準備實施 UDI 要求可能非常困難，並可能分散新冠應對資源。FDA issued guidance stating it did not intend to enforce standard date format, UDI labeling, and GUDID submission requirements for Class I and unclassified devices before September 24, 2022, during the COVID-19 pandemic. FDA noted that preparing to implement UDI requirements while responding to COVID-19 could be very difficult and could divert resources from COVID-19 response.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 生产 I 类器械的中国企业获得额外 2 年时间准备 UDI 合规，但仍需按 2022 年 9 月 24 日的延期后日期完成合规。生產 I 類器械的中國企業獲得額外 2 年時間準備 UDI 合規，但仍需按 2022 年 9 月 24 日的延期後日期完成合規。Chinese Class I device manufacturers gained 2 extra years to prepare for UDI compliance, but still needed to comply by the extended September 24, 2022 date.
2020-03-27
CARES 法案改革 OTC 专论体系CARES 法案改革 OTC 專論體系CARES Act Reforms OTC Monograph System
《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES Act) 于 2020 年 3 月 27 日签署生效，其中第 3851 条新增《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505G 条，以行政令程序取代 OTC 药品专论的规则制定程序，并创建 OTC 专论药品使用者费项目 (OMUFA)，授权 FDA 向 OTC 专论药品制造商收取使用者费。《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARES Act) 於 2020 年 3 月 27 日簽署生效，其中第 3851 條新增《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 505G 條，以行政令程序取代 OTC 藥品專論的規則制定程序，並創建 OTC 專論藥品使用者費項目 (OMUFA)，授權 FDA 向 OTC 專論藥品製造商收取使用者費。The Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, signed March 27, 2020, added Section 505G to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, replacing OTC monograph rulemaking with an administrative order process and creating the OTC Monograph Drug User Fee Program (OMUFA), authorizing FDA to collect user fees from OTC monograph drug manufacturers.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: OTC 药品出口企业面临全新的专论修订程序与使用者费制度，FDA 可通过行政令更快速地修订专论，企业需关注 OMUFA 费用与专论行政令动态。OTC 藥品出口企業面臨全新的專論修訂程序與使用者費制度，FDA 可通過行政令更快速地修訂專論，企業需關注 OMUFA 費用與專論行政令動態。OTC drug exporters face a new monograph revision process and user fee system; FDA can revise monographs more quickly via administrative orders. Companies must monitor OMUFA fees and monograph order developments.
2019
2019-11-01
FDA 发布 UDI 直接标识最终指南FDA 發佈 UDI 直接標識最終指南FDA Issues Final Guidance on UDI Direct Marking
FDA 发布《UDI 直接标识要求》终期指南，明确“拟再处理”器械的定义（拟在每次使用前或使用之间进行高水平消毒和/或灭菌的器械），澄清植入物不属于 UDI 直接标识范围，并说明 FDA 不打算对在 UDI 标签合规日期前已寄售或借出给医疗机构的器械执行 UDI 标签与直接标识合规。FDA 發佈《UDI 直接標識要求》終期指南，明確“擬再處理”器械的定義（擬在每次使用前或使用之間進行高水平消毒和/或滅菌的器械），澄清植入物不屬於 UDI 直接標識範圍，並說明 FDA 不打算對在 UDI 標籤合規日期前已寄售或借出給醫療機構的器械執行 UDI 標籤與直接標識合規。FDA issued final guidance on UDI direct marking requirements, defining "intended to be reprocessed" devices (intended to undergo high-level disinfection and/or sterilization before or between uses), clarifying that implants are outside UDI direct marking scope, and stating FDA does not intend to enforce UDI labeling and direct marking compliance for devices consigned or loaned to healthcare facilities before the UDI labeling compliance date.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 生产可重复使用器械的中国企业需按指南要求在器械本体上直接标识 UDI，标记方法由标签商自行决定，但标记须在器械预期使用寿命内保持可读。生產可重複使用器械的中國企業需按指南要求在器械本體上直接標識 UDI，標記方法由標籤商自行決定，但標記須在器械預期使用壽命內保持可讀。Chinese companies manufacturing reusable devices must directly mark UDI on the device per the guidance; the marking method is the labeler's choice, but the mark must remain legible throughout the device's expected useful life.
2019-02-26
FDA 发布 OTC 防晒霜拟议规则FDA 發佈 OTC 防曬霜擬議規則FDA Publishes OTC Sunscreen Proposed Rule
FDA 在《联邦公报》发布拟议规则，提议制定 OTC 防晒药品最终规则专论，描述 FDA 提议的 OTC 防晒专论产品 GRASE 与不构成错误标示的条件。拟议规则提议氧化锌和二氧化钛为 GRASE，PABA 和水杨酸三乙醇胺为非 GRASE，其余 12 种成分数据不足需补充数据。拟议规则还提议防晒与驱虫剂复方产品不属于 GRASE。FDA 在《聯邦公報》發佈擬議規則，提議制定 OTC 防曬藥品最終規則專論，描述 FDA 提議的 OTC 防曬專論產品 GRASE 與不構成錯誤標示的條件。擬議規則提議氧化鋅和二氧化鈦為 GRASE，PABA 和水楊酸三乙醇胺為非 GRASE，其餘 12 種成分數據不足需補充數據。擬議規則還提議防曬與驅蟲劑複方產品不屬於 GRASE。FDA published a proposed rule in the Federal Register proposing to establish an OTC sunscreen final monograph describing proposed GRASE and non-misbranding conditions for OTC sunscreen monograph products. The proposed rule proposed zinc oxide and titanium dioxide as GRASE, PABA and trolamine salicylate as not GRASE, and found insufficient data for the remaining 12 ingredients. It also proposed that sunscreen-insect repellent combination products are not GRASE.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 防晒产品是中国 OTC 出口的重要品类，企业需关注活性成分 GRASE 判定，避免在产品中使用 FDA 可能认定为非 GRASE 的成分。防曬產品是中國 OTC 出口的重要品類，企業需關注活性成分 GRASE 判定，避免在產品中使用 FDA 可能認定為非 GRASE 的成分。Sunscreen is an important OTC export category for China; companies must follow GRASE determinations for active ingredients and avoid using ingredients FDA may find not GRASE.
2018
2018-09-24
II 类器械 UDI 直接标识合规日期II 類器械 UDI 直接標識合規日期UDI Direct Mark Compliance Date for Class II Devices
根据 UDI 最终规则，II 类器械（非植入、非生命支持/维持类）的直接标识合规日期为 2018 年 9 月 24 日。拟重复使用的 II 类器械必须在器械本体上直接标识 UDI。根據 UDI 最終規則，II 類器械（非植入、非生命支持/維持類）的直接標識合規日期為 2018 年 9 月 24 日。擬重複使用的 II 類器械必須在器械本體上直接標識 UDI。Under the UDI final rule, the direct mark compliance date for Class II devices (non-implant, non-life-supporting/life-sustaining) was September 24, 2018. Reusable Class II devices must bear a direct mark UDI on the device itself.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 生产可重复使用 II 类器械的中国企业必须在器械本体上直接标识 UDI，标记须耐受再处理过程并在器械使用寿命内保持可读。生產可重複使用 II 類器械的中國企業必須在器械本體上直接標識 UDI，標記須耐受再處理過程並在器械使用壽命內保持可讀。Chinese companies manufacturing reusable Class II devices must directly mark UDI on the device; the mark must withstand reprocessing and remain legible throughout the device's useful life.
2018-05-03
FDA 延长营养成分标签合规日期FDA 延長營養成分標籤合規日期FDA Extends Nutrition Facts Label Compliance Dates
FDA 发布最终规则，将更新版营养成分标签与补充剂成分标签的合规日期从 2018 年 7 月 26 日延长至 2020 年 1 月 1 日（年食品销售额 1000 万美元及以上的制造商），年销售额不足 1000 万美元的制造商延长至 2021 年 1 月 1 日。FDA 表示制造商需要更多时间完成标签更新。FDA 發佈最終規則，將更新版營養成分標籤與補充劑成分標籤的合規日期從 2018 年 7 月 26 日延長至 2020 年 1 月 1 日（年食品銷售額 1000 萬美元及以上的製造商），年銷售額不足 1000 萬美元的製造商延長至 2021 年 1 月 1 日。FDA 表示製造商需要更多時間完成標籤更新。FDA issued a final rule extending compliance dates for updated Nutrition Facts and Supplement Facts labels from July 26, 2018 to January 1, 2020 (manufacturers with annual food sales of $10 million or more) and January 1, 2021 (manufacturers with annual food sales under $10 million). FDA stated manufacturers needed more time to complete label updates.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国出口食品与膳食补充剂的中国企业获得额外 18 个月时间更新标签，必须按新格式标注添加糖、更新维生素与矿物质清单、加大“卡路里”字体等。向美國出口食品與膳食補充劑的中國企業獲得額外 18 個月時間更新標籤，必須按新格式標註添加糖、更新維生素與礦物質清單、加大“卡路里”字體等。Chinese companies exporting food and dietary supplements to the US gained 18 extra months to update labels, which must use the new format including added sugars, updated vitamin and mineral lists, and larger "Calories" type.
2018-01-26
FSMA 农产品安全规则大型农场合规FSMA 農產品安全規則大型農場合規FSMA Produce Safety Rule Compliance Date for Large Farms
FSMA《农产品安全规则》首个主要合规日期于 2018 年 1 月 26 日到来，大型农场（年销售额超过 50 万美元）必须遵守该规则，该规则首次为水果蔬菜的安全种植、采收、包装和持有建立基于科学的标准。FDA 宣布常规检查将于 2019 年春季开始。FSMA《農產品安全規則》首個主要合規日期於 2018 年 1 月 26 日到來，大型農場（年銷售額超過 50 萬美元）必須遵守該規則，該規則首次為水果蔬菜的安全種植、採收、包裝和持有建立基於科學的標準。FDA 宣佈常規檢查將於 2019 年春季開始。The first major compliance date for the FSMA Produce Safety Rule arrived January 26, 2018, requiring large farms (annual sales over $500,000) to comply. The rule established for the first time science-based standards for the safe growing, harvesting, packing, and holding of fruits and vegetables. FDA announced routine inspections would begin in spring 2019.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国出口新鲜农产品的中国农场与包装企业必须遵守农产品安全规则，包括农业用水、生物土壤改良剂、野生与家养动物、工人培训与健康卫生、设备工具与建筑等方面的要求。向美國出口新鮮農產品的中國農場與包裝企業必須遵守農產品安全規則，包括農業用水、生物土壤改良劑、野生與家養動物、工人培訓與健康衛生、設備工具與建築等方面的要求。Chinese farms and packing operations exporting fresh produce to the US must comply with the Produce Safety Rule, covering agricultural water, biological soil amendments, wild and domestic animals, worker training and health/hygiene, equipment, tools, and buildings.
2016
2016-12-13
《21 世纪治愈法》签署《21 世紀治癒法》簽署21st Century Cures Act Signed into Law
总统于 2016 年 12 月 13 日签署《21 世纪治愈法案》(P.L. 114-255)，旨在加速医疗产品开发，将新创新更快更高效地带给患者。该法为 FDA 提供新权限，包括建立突破性器械计划、再生医学高级疗法 (RMAT) 加速通道、扩大人道主义器械豁免 (HDE) 适用范围、将某些医疗软件排除在器械定义之外、建立跨中心研究所等。總統於 2016 年 12 月 13 日簽署《21 世紀治癒法案》(P.L. 114-255)，旨在加速醫療產品開發，將新創新更快更高效地帶給患者。該法為 FDA 提供新權限，包括建立突破性器械計劃、再生醫學高級療法 (RMAT) 加速通道、擴大人道主義器械豁免 (HDE) 適用範圍、將某些醫療軟件排除在器械定義之外、建立跨中心研究所等。The President signed the 21st Century Cures Act (P.L. 114-255) on December 13, 2016, to accelerate medical product development and bring new innovations to patients more quickly and efficiently. The Act gave FDA new authorities, including establishing the Breakthrough Devices Program, the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) expedited pathway, expanding Humanitarian Device Exemption (HDE) eligibility, excluding certain medical software from the device definition, and establishing cross-center institutes.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 开发创新器械的中国企业可利用突破性器械计划加速 FDA 审评，开发医疗软件的企业需判断产品是否属于 Cures 法案排除的软件类别。開發創新器械的中國企業可利用突破性器械計劃加速 FDA 審評，開發醫療軟件的企業需判斷產品是否屬於 Cures 法案排除的軟件類別。Chinese companies developing innovative devices can use the Breakthrough Devices Program to accelerate FDA review; medical software developers must determine whether their product falls in a Cures Act-excluded software category.
2016-05-27
营养成分标签与份量最终规则发布營養成分標籤與份量最終規則發佈FDA Publishes Nutrition Facts Label & Serving Size Final Rules
FDA 在《联邦公报》发布两项最终规则：《食品标签：营养成分与补充剂成分标签修订》与《食品标签：一次可合理食用份量等》。这是 20 多年来营养成分标签最重大的修订，要求标注“添加糖”、更新维生素与矿物质清单、加大“卡路里”字体、修订份量定义、要求某些包装采用双栏标签。FDA 在《聯邦公報》發佈兩項最終規則：《食品標籤：營養成分與補充劑成分標籤修訂》與《食品標籤：一次可合理食用份量等》。這是 20 多年來營養成分標籤最重大的修訂，要求標註“添加糖”、更新維生素與礦物質清單、加大“卡路里”字體、修訂份量定義、要求某些包裝採用雙欄標籤。FDA published two final rules in the Federal Register: Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels, and Food Labeling: Serving Sizes of Foods That Can Reasonably Be Consumed at One Eating Occasion. This was the most significant Nutrition Facts label revision in over 20 years, requiring "added sugars" declaration, updated vitamin and mineral lists, larger "Calories" type, revised serving size definitions, and dual-column labels for certain packages.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 所有向美国出口食品与膳食补充剂的中国企业必须按新格式更新标签，否则产品将被认定为贴错标签 (misbranded)。所有向美國出口食品與膳食補充劑的中國企業必須按新格式更新標籤，否則產品將被認定為貼錯標籤 (misbranded)。All Chinese companies exporting food and dietary supplements to the US must update labels to the new format, or products will be deemed misbranded.
2016-04-06
FSMA 卫生运输最终规则发布FSMA 衛生運輸最終規則發佈FDA Publishes FSMA Sanitary Transportation Final Rule
FDA 发布 FSMA 第六项最终规则《人类与动物食品卫生运输》，为食品运输建立卫生标准，要求托运人、装载人、汽车或铁路承运人与收货人采取措施防止食品在运输过程中受到污染。最终规则不适用于驳船、船舶或空运。FDA 發佈 FSMA 第六項最終規則《人類與動物食品衛生運輸》，為食品運輸建立衛生標準，要求託運人、裝載人、汽車或鐵路承運人與收貨人採取措施防止食品在運輸過程中受到汙染。最終規則不適用於駁船、船舶或空運。FDA published the sixth FSMA final rule, Sanitary Transportation of Human and Animal Food, establishing sanitary standards for food transportation and requiring shippers, loaders, motor or rail carriers, and receivers to take steps to prevent food contamination during transport. The rule does not apply to barge, vessel, or air transport.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 食品出口企业需确保其物流与运输合作伙伴遵守卫生运输要求，包括车辆清洁、温度控制、防止交叉污染等。食品出口企業需確保其物流與運輸合作伙伴遵守衛生運輸要求，包括車輛清潔、溫度控制、防止交叉汙染等。Food exporters must ensure logistics and transport partners comply with sanitary transportation requirements, including vehicle cleaning, temperature control, and prevention of cross-contamination.
2015
2015-11-13
FSMA 农产品安全最终规则发布FSMA 農產品安全最終規則發佈FDA Publishes FSMA Produce Safety Final Rule
FDA 发布《农产品安全》最终规则，为在国内外农场种植、采收、包装与持有农产品建立基于科学的标准，涵盖农业用水、生物土壤改良剂、野生与家养动物、工人培训与健康卫生、设备工具与建筑等方面。最终规则于 2015 年 11 月 27 日在《联邦公报》正式刊登。FDA 發佈《農產品安全》最終規則，為在國內外農場種植、採收、包裝與持有農產品建立基於科學的標準，涵蓋農業用水、生物土壤改良劑、野生與家養動物、工人培訓與健康衛生、設備工具與建築等方面。最終規則於 2015 年 11 月 27 日在《聯邦公報》正式刊登。FDA published the Produce Safety final rule, establishing science-based standards for growing, harvesting, packing, and holding produce on domestic and foreign farms, covering agricultural water, biological soil amendments, wild and domestic animals, worker training and health/hygiene, equipment, tools, and buildings. The rule was formally published in the Federal Register November 27, 2015.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国出口新鲜农产品的中国农场必须遵守农产品安全规则，FDA 可对境外农场进行检查。向美國出口新鮮農產品的中國農場必須遵守農產品安全規則，FDA 可對境外農場進行檢查。Chinese farms exporting fresh produce to the US must comply with the Produce Safety Rule; FDA may inspect foreign farms.
2015-11-13
FSMA 外国供应商验证计划 (FSVP) 最终规则发布FSMA 外國供應商驗證計劃 (FSVP) 最終規則發佈FDA Publishes FSMA Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) Final Rule
FDA 发布《外国供应商验证计划》最终规则，要求美国食品进口商验证其外国供应商生产的食品符合与美国生产商相同水平的公共卫生保护。进口商必须进行危害分析、评估供应商食品安全表现、开展供应商验证活动并采取纠正措施。FDA 發佈《外國供應商驗證計劃》最終規則，要求美國食品進口商驗證其外國供應商生產的食品符合與美國生產商相同水平的公共衛生保護。進口商必須進行危害分析、評估供應商食品安全表現、開展供應商驗證活動並採取糾正措施。FDA published the Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) final rule, requiring US food importers to verify that food from foreign suppliers is produced to the same level of public health protection as food produced in the US. Importers must conduct hazard analysis, evaluate supplier food safety performance, conduct supplier verification activities, and take corrective actions.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 这是 FSMA 对中国食品出口企业影响最直接的规则之一。美国进口商必须验证中国供应商的合规性，中国企业需向进口商提供食品安全计划、合规记录等文件，否则进口商可能停止采购。這是 FSMA 對中國食品出口企業影響最直接的規則之一。美國進口商必須驗證中國供應商的合規性，中國企業需向進口商提供食品安全計劃、合規記錄等文件，否則進口商可能停止採購。This is one of the FSMA rules with the most direct impact on Chinese food exporters. US importers must verify Chinese suppliers' compliance; Chinese companies must provide food safety plans, compliance records, and other documentation to importers, or importers may stop purchasing.
2015-11-13
FSMA 第三方认证最终规则发布FSMA 第三方認證最終規則發佈FDA Publishes FSMA Accredited Third-Party Certification Final Rule
FDA 发布《认可第三方认证》最终规则，建立第三方认证机构认可计划，授权 FDA 认可的认证机构对外国食品设施进行食品安全审计并颁发认证。FDA 可要求进口食品附有认证作为入境条件。FDA 發佈《認可第三方認證》最終規則，建立第三方認證機構認可計劃，授權 FDA 認可的認證機構對外國食品設施進行食品安全審計並頒發認證。FDA 可要求進口食品附有認證作為入境條件。FDA published the Accredited Third-Party Certification final rule, establishing a program for accreditation of third-party certification bodies, authorizing FDA-accredited certification bodies to conduct food safety audits of foreign food facilities and issue certifications. FDA may require imported food to be accompanied by certification as a condition of entry.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 中国食品企业可自愿获得 FDA 认可的第三方认证，以向美国进口商证明合规性，在某些情况下认证可能是 FDA 要求的入境条件。中國食品企業可自願獲得 FDA 認可的第三方認證，以向美國進口商證明合規性，在某些情況下認證可能是 FDA 要求的入境條件。Chinese food companies may voluntarily obtain FDA-accredited third-party certification to demonstrate compliance to US importers; in some cases certification may be an FDA-required condition of entry.
2015-09-10
FSMA 人类食品预防控制最终规则发布FSMA 人類食品預防控制最終規則發佈FDA Publishes FSMA Preventive Controls for Human Food Final Rule
FDA 发布首批两项 FSMA 最终规则之一《人类食品预防控制》，要求加工、包装与储存人类食品的设施建立并实施书面的食品安全计划，包括危害分析与基于风险的预防控制。最终规则于 2015 年 9 月 17 日在《联邦公报》正式刊登。FDA 發佈首批兩項 FSMA 最終規則之一《人類食品預防控制》，要求加工、包裝與儲存人類食品的設施建立並實施書面的食品安全計劃，包括危害分析與基於風險的預防控制。最終規則於 2015 年 9 月 17 日在《聯邦公報》正式刊登。FDA published one of the first two FSMA final rules, Preventive Controls for Human Food, requiring facilities that process, pack, and store human food to establish and implement written food safety plans including hazard analysis and risk-based preventive controls. The rule was formally published in the Federal Register September 17, 2015.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 所有向美国出口食品的中国生产企业必须建立食品安全计划并实施预防控制，否则产品可能被拒绝入境。进口商还需通过 FSVP 验证外国供应商的合规性。所有向美國出口食品的中國生產企業必須建立食品安全計劃並實施預防控制，否則產品可能被拒絕入境。進口商還需通過 FSVP 驗證外國供應商的合規性。All Chinese food manufacturers exporting to the US must establish food safety plans and implement preventive controls, or products may be refused entry. Importers must also verify foreign supplier compliance through FSVP.
2015-09-10
FSMA 动物食品预防控制最终规则发布FSMA 動物食品預防控制最終規則發佈FDA Publishes FSMA Preventive Controls for Animal Food Final Rule
FDA 发布《动物食品预防控制》最终规则，为动物饲料生产设施建立现行良好生产规范 (CGMP) 与预防控制要求，要求涵盖设施实施危害分析并实施基于风险的预防控制。最终规则于 2015 年 11 月 16 日生效。FDA 發佈《動物食品預防控制》最終規則，為動物飼料生產設施建立現行良好生產規範 (CGMP) 與預防控制要求，要求涵蓋設施實施危害分析並實施基於風險的預防控制。最終規則於 2015 年 11 月 16 日生效。FDA published the Preventive Controls for Animal Food final rule, establishing current good manufacturing practice (CGMP) and preventive controls requirements for animal feed facilities, requiring covered facilities to conduct hazard analysis and implement risk-based preventive controls. The rule took effect November 16, 2015.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 向美国出口动物饲料与宠物食品的中国企业必须遵守动物食品 CGMP 与预防控制要求。向美國出口動物飼料與寵物食品的中國企業必須遵守動物食品 CGMP 與預防控制要求。Chinese companies exporting animal feed and pet food to the US must comply with animal food CGMP and preventive controls requirements.
2014
2014-12-24
FSMA 食品防御（蓄意掺假）拟议规则发布FSMA 食品防禦（蓄意摻假）擬議規則發佈FDA Publishes FSMA Food Defense (Intentional Adulteration) Proposed Rule
FDA 发布 FSMA《针对人类食品蓄意掺假的缓解策略》拟议规则，要求大型食品企业制定书面的食品防御计划，识别食品生产过程中的重大薄弱环节并实施缓解策略。该规则是 FSMA 第七项也是最后一项基础规则的拟议版本。FDA 發佈 FSMA《針對人類食品蓄意摻假的緩解策略》擬議規則，要求大型食品企業制定書面的食品防禦計劃，識別食品生產過程中的重大薄弱環節並實施緩解策略。該規則是 FSMA 第七項也是最後一項基礎規則的擬議版本。FDA published the FSMA Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration proposed rule, requiring large food businesses to develop written food defense plans identifying significant vulnerabilities in food production processes and implementing mitigation strategies. This was the proposed version of the seventh and final foundational FSMA rule.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 大型食品出口企业需制定食品防御计划，防止食品在生产过程中被蓄意污染或掺假。大型食品出口企業需制定食品防禦計劃，防止食品在生產過程中被蓄意汙染或摻假。Large food exporters must develop food defense plans to prevent intentional contamination or adulteration during food production.
2014-09-29
FSMA 四项基础规则补充拟议规则发布FSMA 四項基礎規則補充擬議規則發佈FDA Publishes Supplemental Proposed Rules for Four Foundational FSMA Rules
FDA 发布四项 FSMA 基础规则的补充拟议规则（农产品安全、人类食品预防控制、动物食品预防控制、外国供应商验证计划），回应公众评论中提出的最强烈批评，包括使规则更灵活、更实用、更有针对性。评论期截至 2014 年 12 月 15 日。FDA 發佈四項 FSMA 基礎規則的補充擬議規則（農產品安全、人類食品預防控制、動物食品預防控制、外國供應商驗證計劃），回應公眾評論中提出的最強烈批評，包括使規則更靈活、更實用、更有針對性。評論期截至 2014 年 12 月 15 日。FDA published supplemental proposed rules for four foundational FSMA rules (Produce Safety, Preventive Controls for Human Food, Preventive Controls for Animal Food, Foreign Supplier Verification Programs), responding to the strongest public comments by making the rules more flexible, practical, and targeted. The comment period closed December 15, 2014.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: 补充拟议规则表明 FDA 在听取行业意见后调整了 FSMA 实施细节，食品出口企业应关注最终规则与拟议规则的差异。補充擬議規則表明 FDA 在聽取行業意見後調整了 FSMA 實施細節，食品出口企業應關注最終規則與擬議規則的差異。Supplemental proposed rules showed FDA adjusting FSMA implementation details after hearing industry input; food exporters should watch for differences between final rules and proposed rules.
2011
2011-01-04
《食品安全现代化法案》(FSMA) 签署《食品安全現代化法案》(FSMA) 簽署FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Signed into Law
总统于 2011 年 1 月 4 日签署《FDA 食品安全现代化法案》(FSMA, P.L. 111-353)，这是自 1938 年以来美国食品安全法律最全面的改革。FSMA 将 FDA 食品安全监管重点从“应对污染”转向“预防污染”，赋予 FDA 强制召回权、扩大检查与记录查阅权、要求食品设施注册与两年续期、建立外国供应商验证计划 (FSVP) 与第三方认证计划等。總統於 2011 年 1 月 4 日簽署《FDA 食品安全現代化法案》(FSMA, P.L. 111-353)，這是自 1938 年以來美國食品安全法律最全面的改革。FSMA 將 FDA 食品安全監管重點從“應對汙染”轉向“預防汙染”，賦予 FDA 強制召回權、擴大檢查與記錄查閱權、要求食品設施註冊與兩年續期、建立外國供應商驗證計劃 (FSVP) 與第三方認證計劃等。The President signed the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA, P.L. 111-353) on January 4, 2011, the most comprehensive reform of US food safety law since 1938. FSMA shifted FDA's food safety focus from "responding to contamination" to "preventing contamination," granting FDA mandatory recall authority, expanded inspection and records access authority, requiring food facility registration and biennial renewal, and establishing Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) and third-party certification programs.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: FSMA 是影响中国食品出口企业最深远的美国法律。它要求所有向美国出口食品的企业注册 FDA 设施、遵守预防控制要求、接受 FDA 检查，并接受美国进口商通过 FSVP 进行的供应商验证。不了解 FSMA 的中国食品企业几乎无法向美国出口。FSMA 是影響中國食品出口企業最深遠的美國法律。它要求所有向美國出口食品的企業註冊 FDA 設施、遵守預防控制要求、接受 FDA 檢查，並接受美國進口商通過 FSVP 進行的供應商驗證。不瞭解 FSMA 的中國食品企業幾乎無法向美國出口。FSMA is the US law with the deepest impact on Chinese food exporters. It requires all companies exporting food to the US to register FDA facilities, comply with preventive controls requirements, submit to FDA inspections, and undergo supplier verification by US importers through FSVP. Chinese food companies unfamiliar with FSMA can barely export to the US.
1994
1994-10-25
《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA) 颁布《膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA) 頒佈Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) Enacted
总统于 1994 年 10 月 25 日签署《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA, P.L. 103-417)，将膳食补充剂定义为食品的一个子类，区别于药品。DSHEA 规定膳食补充剂无需 FDA 上市前批准即可销售，但制造商有责任确保产品安全且标签真实；FDA 负责在产品上市后证明其不安全后采取执法行动。DSHEA 还允许膳食补充剂标签使用结构/功能声称，前提是附带免责声明。總統於 1994 年 10 月 25 日簽署《膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA, P.L. 103-417)，將膳食補充劑定義為食品的一個子類，區別於藥品。DSHEA 規定膳食補充劑無需 FDA 上市前批准即可銷售，但製造商有責任確保產品安全且標籤真實；FDA 負責在產品上市後證明其不安全後採取執法行動。DSHEA 還允許膳食補充劑標籤使用結構/功能聲稱，前提是附帶免責聲明。The President signed the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA, P.L. 103-417) on October 25, 1994, defining dietary supplements as a subcategory of food, distinct from drugs. DSHEA allows dietary supplements to be sold without FDA premarket approval, but manufacturers are responsible for ensuring products are safe and labels are truthful; FDA takes enforcement action after proving a product unsafe post-market. DSHEA also permits structure/function claims on supplement labels, provided a disclaimer is included.
对中国出口企业的影响：對中國出口企業的影響：Why it matters for Chinese exporters: DSHEA 是中国膳食补充剂出口美国的法律基础。中国补充剂企业无需获得 FDA 上市前批准即可出口，但必须遵守现行良好生产规范 (cGMP, 21 CFR 111)、确保标签声称合规，并在 FDA 要求时提供安全性证据。误将补充剂当药品宣传将导致产品被认定为未经批准的新药。DSHEA 是中國膳食補充劑出口美國的法律基礎。中國補充劑企業無需獲得 FDA 上市前批准即可出口，但必須遵守現行良好生產規範 (cGMP, 21 CFR 111)、確保標籤聲稱合規，並在 FDA 要求時提供安全性證據。誤將補充劑當藥品宣傳將導致產品被認定為未經批准的新藥。DSHEA is the legal foundation for Chinese dietary supplement exports to the US. Chinese supplement companies may export without FDA premarket approval, but must comply with current good manufacturing practice (cGMP, 21 CFR 111), ensure label claims are compliant, and provide safety evidence when FDA requests it. Marketing a supplement as a drug will cause the product to be deemed an unapproved new drug.
